ISO 13485咨询服务流程ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对而言，有助于对企业生产的产品的管控。

ISO13485 认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施法规，确保CMD认证符合法规要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485 认证意义1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2.提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的；4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或事件的风险。6.提高员工的责任感，积极性和奉献精神。ISO13485标准适用范围本标准适用于进行的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的是指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；—损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代或者调节； —支持或维持生命；—妊娠控制；—的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。

ISO13485 认证材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。